中华人民共和国国务院令 

第827号

《商事调解条例》已经2025年12月19日国务院第75次常务会议通过，现予公布，自2026年5月1日起施行。

总理　　李强　　 　　　　  

2025年12月31日　　　　  

商事调解条例

第一条　为了规范商事调解活动，有效解决商事争议，保护当事人合法权益，促进商事调解行业发展，优化营商环境，制定本条例。

第二条　本条例所称商事调解活动，是指在商事调解组织主持下，当事人自愿友好协商解决贸易、投资、金融、运输、房地产、工程建设、知识产权等领域商事争议的活动。婚姻家庭、继承、监护、劳动人事、消费者权益争议以及依法应当以其他方式解决的争议，不适用商事调解。

本条例所称商事调解组织，是指依照本条例规定设立，不以营利为目的开展商事调解活动的组织。

第三条　商事调解行业发展贯彻落实党和国家路线方针政策、决策部署，坚持为民服务宗旨，服务国家高质量发展和高水平对外开放。

第四条　国务院司法行政部门负责指导、规范全国商事调解工作，统筹规划商事调解行业发展。

县级以上地方人民政府司法行政部门负责指导、规范本行政区域内商事调解工作，加强对商事调解组织开展商事调解活动的监督管理。

第五条　商事调解行业自律组织依照法律法规和章程开展行业自律，接受司法行政部门的指导、监督。

第六条　国家培育有国际影响力的商事调解组织，提升商事调解组织的国际竞争力。

司法行政部门会同有关部门加强对商事调解的宣传，推广运用调解方式解决商事争议。

鼓励有条件的地区和部门结合本地区、本领域实际情况，在人才、信息、技术、资金等方面对商事调解行业发展给予支持。

第七条　国家完善商事调解与诉讼、仲裁、公证等制度的衔接机制，畅通商事争议解决途径。

第八条　设立商事调解组织，应当符合下列条件：

（一）发起人为非营利法人；

（二）有规范的名称，名称中含有“商事调解”字样；

（三）有自己的住所和章程；

（四）有30万元以上的资产；

（五）有5名以上商事调解员和适当数量的专职工作人员。

第九条　设立商事调解组织，应当向所在地设区的市级人民政府司法行政部门提出申请，提交设立申请书及相关材料。申请人应当对申请材料的真实性负责。

受理申请的部门应当自受理之日起20个工作日内予以审查，并将初步审查意见和全部申请材料报送省、自治区、直辖市人民政府司法行政部门。省、自治区、直辖市人民政府司法行政部门应当自收到报送材料之日起20个工作日内予以审查，作出是否准予设立的决定。20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。准予设立的，向申请人颁发执业证书；不准予设立的，向申请人书面说明理由。

第十条　商事调解组织变更名称、住所、章程等事项的，应当依法办理执业证书的变更手续。

商事调解组织有下列情形之一的，应当依法办理执业证书的注销手续：

（一）不能保持本条例规定的设立条件，经限期整改仍不符合条件；

（二）终止商事调解业务活动；

（三）法律、行政法规规定应当注销的其他情形。

第十一条　省、自治区、直辖市人民政府司法行政部门应当编制本行政区域内的商事调解组织名册，并向社会公布。

第十二条　商事调解组织聘任的商事调解员应当公道正派，具备良好的专业素质。商事调解员应当符合下列条件之一：

（一）通过国家统一法律职业资格考试取得法律职业资格，从事调解工作满3年；

（二）从事律师、仲裁、公证工作满3年或者曾任法官、检察官满3年；

（三）具有法律、经济、科学技术等相关专业知识，从事法律、经济贸易等专业工作，并具有中级以上职称或者具有同等专业水平；

（四）本条例施行前已从事商事调解工作满3年，并具有大学本科以上学历。

公职人员兼任商事调解员的，应当遵守法律、行政法规和国家有关规定。

商事调解组织可以从具有专业影响力和公信力的境外人士中聘任商事调解员，并依照国务院司法行政部门的规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府司法行政部门备案。

第十三条　商事调解组织应当建立业务管理、利益冲突审查、投诉处理等内部管理制度。

商事调解组织的章程、商事调解员名册、调解规则及设立、变更、注销等信息，应当及时向社会公开。

第十四条　商事调解活动应当遵循自愿、合法、诚信、保密的原则。

第十五条　发生商事争议的，当事人可以向商事调解组织申请调解。当事人一方明确拒绝调解的，不得调解。

当事人可以从商事调解组织的商事调解员名册中共同选定商事调解员进行调解，或者由当事人共同委托商事调解组织推荐商事调解员进行调解。

第十六条　商事调解组织可以收取商事调解费用。

商事调解组织应当按照公平、合理的原则制定商事调解费用标准，并向社会公开。

第十七条　商事调解员开展调解活动应当依照法律法规，可以适用行业规则、商业惯例、交易习惯等。

商事调解员在调解过程中应当保持中立，勤勉尽责，遵守职业道德和执业行为规范，不得与当事人串通进行虚假调解活动。

第十八条　鼓励商事调解组织运用人工智能、大数据等技术手段，提高商事调解质量和效率。

商事调解员与当事人协商采取在线方式进行调解的，与线下调解活动具有同等法律效力。

第十九条　商事调解不公开进行。当事人约定公开的，可以公开进行，但涉及国家秘密、他人的商业秘密或者个人隐私的除外。

商事调解组织和商事调解员对在调解过程中知悉的信息负有保密义务，但当事人均书面同意披露或者有其他依法应当披露情形的除外。

第二十条　商事调解员与争议事项有利害关系，或者存在其他可能导致当事人对其中立性、公正性产生合理怀疑情形的，该商事调解员应当及时向当事人披露，并退出调解。当事人均同意由该商事调解员继续调解的，应当以书面形式约定。

在与争议事项有关的诉讼或者仲裁中，商事调解员存在依法应当回避情形的，应当回避。

第二十一条　经商事调解无法达成协议，当事人不同意继续调解，或者存在当事人意图利用调解达到非法目的等情形的，应当终止调解。

第二十二条　经商事调解达成协议的，除当事人另有约定外，应当制作商事调解协议，载明主要事实、争议事项和当事人达成协议的主要内容、履行方式与期限等。商事调解员应当在商事调解协议上签名并加盖商事调解组织的印章。

商事调解协议的内容不得损害国家利益、社会公共利益和他人合法权益，不得违反法律、行政法规的强制性规定，不得违背公序良俗。

商事调解协议具有法律约束力，当事人应当履行。

第二十三条　当事人可以就商事调解协议申请司法确认，具体依照《中华人民共和国民事诉讼法》有关规定办理。

商事调解协议涉及在中华人民共和国领域外执行的，当事人可以依照有关国际条约向有管辖权的外国主管机关申请执行。

第二十四条　支持商事调解组织到境外设立业务机构，开展商事调解活动。

根据经济社会发展和改革开放需要，可以允许境外商事调解组织在国务院批准设立的自由贸易试验区、海南自由贸易港等区域内依照国家有关规定设立业务机构，开展涉外商事调解活动。

在自由贸易试验区、海南自由贸易港等区域内，有关地方可以试点建立商事调解员独立开展涉外商事调解活动的相关制度。

第二十五条　鼓励商事调解组织、商事调解行业自律组织与境外商事调解组织、国际组织开展交流合作，积极参与国际商事调解规则制定，加强国际商事调解人才培养。

商事调解行业自律组织、商事调解组织按照有关规定组织开展商事调解员培训。

全国性商事调解行业自律组织负责推动商事调解员能力水平国际互认。

第二十六条　支持粤港澳大湾区商事调解规则衔接、机制对接，促进粤港澳大湾区商事调解协同发展。

第二十七条　县级以上地方人民政府司法行政部门对商事调解组织开展商事调解活动进行监督管理，可以采取现场检查、查阅和复制有关资料、对有关情况进行调查、对有关人员进行约谈等措施。

第二十八条　未经司法行政部门批准，擅自以商事调解组织名义开展本条例规定的商事调解活动的，由省、自治区、直辖市或者设区的市级人民政府司法行政部门责令改正，处10万元以上30万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

第二十九条　商事调解组织未按照本条例规定办理变更、注销手续，公开相关信息的，由县级以上人民政府司法行政部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停业整顿，可以并处1万元以上5万元以下的罚款。

商事调解组织违反本条例规定开展业务或者以不正当手段承揽业务的，由县级以上人民政府司法行政部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，依法吊销执业证书，并处10万元以上30万元以下的罚款，对其负责人给予警告，并处1万元以上5万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

第三十条　商事调解员未履行保密义务造成严重后果，或者与当事人串通进行虚假调解活动，损害国家利益、社会公共利益和他人合法权益的，由县级以上人民政府司法行政部门责令改正，给予警告，并处1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，责令暂停1年以上3年以下商事调解业务；有违法所得的，没收违法所得。

第三十一条　国务院司法行政部门依照本条例制定商事调解组织管理的具体办法。

本条例施行前已经成立的从事商事调解的组织，继续开展商事调解活动的，应当自本条例施行之日起1年内，依照本条例的规定办理执业手续。

第三十二条　行业协会商会等开展公益性调解活动，不适用本条例。

第三十三条　本条例自2026年5月1日起施行。

中华人民共和国国务院令

第739号

 

《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。

总　理　　李克强

2021年2月9日

 

 

医疗器械监督管理条例

（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订　2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）

 

第一章　总　　则

 

第一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。

第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。

第三条　国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

第四条　县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。

县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

第五条　医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。

第六条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。

第七条　医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

第八条　国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。

第九条　国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。

第十条　国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。

第十一条　医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。

第十二条　对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。

 

第二章　医疗器械产品注册与备案

 

第十三条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

第十四条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；

（三）产品检验报告；

（四）临床评价资料；

（五）产品说明书以及标签样稿；

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。

医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

第十五条　第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。

备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

第十六条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。

第十七条　受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。

受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。

受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。

第十八条　受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合条件的，不予注册并书面说明理由。

受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。

第十九条　对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。

出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。

第二十条　医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：

（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；

（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；

（三）依法开展不良事件监测和再评价；

（四）建立并执行产品追溯和召回制度；

（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。

第二十一条　已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

第二十二条　医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

有下列情形之一的，不予延续注册：

（一）未在规定期限内提出延续注册申请；

（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；

（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

第二十三条　对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。

直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。

第二十四条　医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：

（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。

国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。

第二十五条　进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。

按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。

第二十六条　开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。

医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。

国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。

第二十七条　第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的，视为同意。准予开展临床试验的，应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门。

临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

第二十八条　开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。

开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。

第二十九条　对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。

 

第三章　医疗器械生产

 

第三十条　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第三十一条　从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。

医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。

第三十二条　从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。

受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第三十三条　医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

第三十四条　医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。

委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。

具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

第三十五条　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。

第三十六条　医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。

第三十七条　医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

第三十八条　国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

第三十九条　医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。

医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：

（一）通用名称、型号、规格；

（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；

（三）生产日期，使用期限或者失效日期；

（四）产品性能、主要结构、适用范围；

（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

（六）安装和使用说明或者图示；

（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；

（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。

第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。

由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

 

第四章　医疗器械经营与使用

 

第四十条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第四十一条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。

第四十二条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第四十三条　医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。

第四十四条　从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

第四十五条　医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

记录事项包括：

（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；

（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；

（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；

（五）相关许可证明文件编号等。

进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

第四十六条　从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。

为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。

第四十七条　运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

第四十八条　医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。

大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。

第四十九条　医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。列入一次性使用的医疗器械目录，应当具有充足的无法重复使用的证据理由。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录